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醫(yī)療器械注冊(cè)/備案
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需資料 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,并提交本辦法下述申...
修訂說(shuō)明 | 《廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》修訂說(shuō)明 一、修訂背景 2月11日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局)發(fā)布了新修訂的《境...
換證辦理服務(wù)介紹 ? 凱納德咨詢?yōu)榫硟?nèi)醫(yī)療器械(體外診斷試劑)經(jīng)營(yíng)、流通和貿(mào)易企業(yè)提供全方位、一站式的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證辦理服務(wù)。具體服務(wù)流程如下: 一、法...
從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),并提交以下資料: (一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證或新版營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本...
醫(yī)療器械分類(lèi): 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度劃分一共分為三類(lèi): 類(lèi)別 風(fēng)險(xiǎn)程度 ...
辦理?xiàng)l件? ? 1.申請(qǐng)備案的產(chǎn)品應(yīng)是列入第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)體外診斷試劑,或經(jīng)分類(lèi)界定屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品; ...
? 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件,并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi),填寫(xiě)《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》,向所在地省、自治區(qū)、...
項(xiàng)目介紹 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)一類(lèi)醫(yī)療器械備案的要求,凱納德咨詢?yōu)榭蛻籼峁┮韵路?wù): 產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽編寫(xiě); 產(chǎn)品全性能檢...
無(wú)菌液體敷料屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械,如何辦理注冊(cè)備案? (美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布,知識(shí)分享,僅供參考) 醫(yī)療器械分類(lèi): 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度...